FDA zarejestrowała wielokinazowy inhibitor regorafenib do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, które rozwinęły się po dotychczasowej terapii.
„Stivagra to najnowszy lek na raka jelita grubego przedłużający życie pacjentów oraz drugi już lek na ten nowotwór zatwierdzony w ciągu ostatnich dwóch miesięcy”, mówi w komunikacie prasowym doktor Richard Pazdur, kierownik biura produktów hematologicznych i onkologicznych w centrum ewaluacji leków FDA.
Regorafenib zatwierdzono po badaniu klinicznym CORRECT, przeprowadzonym w okresie od maja 2010 do marca 2011 i obejmującym 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego u których po leczeniu nastąpiła progresja choroby. Pacjenci otrzymywali najlepsze leczenie podtrzymujące i zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej regorafenib lub grupy placebo (randomizacja 2:1).
Wyniki badania zostały zaprezentowane w tym roku na sympozjum Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego (ASCO). Wykazano, że mediana całkowitego przeżycia pacjentów leczonych regorafenibem wyniosła 6,4 miesiąca porównaniu do 5 w grupie placebo (HR=0.77 95%CI 0.63-0.94; p=0.0051). Mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 1,9 miesiąca w grupie otrzymującej regorafenib i 1,7 miesiąca w grupie placebo (HR=0.49 95%CI: 0.41-0.58; p<0.000001). Wskaźnik kontroli choroby dla pacjentów otrzymujących regorafenib stanowił 44.8% vs. 15.3% dla placebo (P < .0001).
Do najczęstszych skutków niepożądanych stopnia ≤3 związanych z zastosowaniem regorafenibu należały: zespół ręka stopa (17%), zmęczenie (15%), biegunka (8%), hiperbilirubinemia (8%), nadciśnienie (7%). Pozostałe działania niepożądane obejmowały utratę apetytu, utratę wagi, infekcje, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz chrypkę.
W trakcie badania zaobserwowano też ciężkie toksyczne działanie preparatu na wątrobę, w związku z czym zarejestrowany lek posiada specjalne ostrzeżenie na temat hepatotoksyczności.
Zgodnie z prognozami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), w 2012 roku rak jelita grubego dotknie 143.460 Amerykanów, a 51.690 umrze z powodu tej choroby. Jak szacują działające w Stanach ośrodki ds. zapobiegania i kontroli chorób, rak jelita grubego to zarazem trzecia najbardziej rozpowszechniona choroba nowotworowa oraz trzecia wiodącą przyczyna śmierci z powodu nowotworów w USA.
Regorafenib dopuszczono do użytku miesiąc przed planowaną datą, przyśpieszając tzw. proces oceny leku. Przyśpieszoną procedurę, która w trybie zwykłym trwa 6 miesięcy, zarezerwowano dla leków najbardziej obiecujących pod względem korzyści terapeutycznych.
Pod koniec sierpnia firma Bayer złożyła do FDA wniosek o rejestrację regorafenibu jako leku trzeciego rzutu dla pacjentów z przerzutowym i/lub nieresekcyjnym GIST, u których wystąpiła progresja pomimo wcześniejszego leczenia innymi inhibitorami kinazy. Zwykle są to imatynib jako leczenie pierwszego rzutu i sunitynib jako leczenie drugiego rzutu.
Źródło: http://www.cancernetwork.com/colorectal-cancer/content/article/10165/2105003
Tłumaczyła i opracowała: Hanna Szachowska